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GMP認證檢測儀器校準、檢定和校驗的關(guān)系
質(zhì)量是企業(yè)的生命，而計量是質(zhì)量合格的保證措施之一。計量工作與產(chǎn)品質(zhì)量、經(jīng)濟效益有著(zhù)直接的關(guān)系。計量工作做的好，產(chǎn)品質(zhì)量才能穩定。所以生產(chǎn)、檢驗用的衡器、量具、儀表、控制設備、儀器在使用前都需要校準(或者校驗)和檢定。常用的設備如：德?tīng)柛駢嚎s空氣質(zhì)量檢測儀，塵埃粒子計數器，風(fēng)量罩|電子風(fēng)量罩，氣溶膠光度計|PAO檢漏儀，過(guò)濾器完整性測試儀，浮游菌采樣器|空氣微生物采樣器，蒸汽質(zhì)量檢測儀，蒸汽取樣器|煙霧發(fā)生器等都屬于GMP常備儀器，新版GMP中只提及了“校準"一個(gè)概念。
一、關(guān)于“校準、檢定和校驗“概念
根據JJG1001—1991(通用計量名詞及定義)，對于校準和檢定的國家計量院定義如下：
校準：是“在規定條件下，為確定計量器具示值誤差的一組操作。"
新版GMP對校準給出的定義是：“在規定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統的示值（尤指稱(chēng)量）或實(shí)物量具所代表的量值，與對應的參照標準量值之間關(guān)系的一系列活動(dòng)"。
檢定：是“為評定計量器具計量特性，確定其是否符合法定要求所進(jìn)行的全部工作"。
關(guān)于校驗，在JJG1001—1991 (通用計量名詞及定義)和ISO等標準中均沒(méi)有這一術(shù)語(yǔ)的定義，檢定和校準均有局限性，它們都存在“校"的方式，“校驗"一詞已被廣泛應用。
目的不同 | 校準的目的，是自行確定監視及測量裝置量值是否準確。屬自下而上的量值溯源，評定示值誤差。 |
檢定的目的，是對計量特性進(jìn)行強制性的全面評定。屬量值統一，檢定是否符合規定要求。屬自上而下的量值傳遞。 | |
對象不同 | 校準的對像，是除強制檢定之外的計量器具和測量裝置。 |
檢定的對像，是國家強制檢定的計量基準器；計量標準器共59種。 | |
依據不同 | 校準的依據，是校準規范或校準方法，可采用國家統一規定，也可由組織自己制定。 |
檢定的依據，是由國家授權的計量部門(mén)統一制定的檢定規程。 | |
性質(zhì)不同 | 校準的性質(zhì)，是不具有強制性,屬組織自愿的溯源行為。 |
檢定的性質(zhì)，是具有強制性,屬法制計量管理范疇的執法行為。 | |
周期不同 | 校準的周期，是由公司（或組織）根據使用需要,自行確定,可以定期、不定期或使用前進(jìn)行。 |
檢定的周期，是按國家法律規定的強制檢定周期實(shí)施。 | |
方式不同 | 校準的方式，是可以自校、外?；蜃孕Ｅc外校結合。 |
檢定的方式，是只能在規定的檢定部門(mén)或經(jīng)法定授權具備資格的組織進(jìn)行。 | |
內容不同 | 校準的內容，是評定示值誤差。 |
檢定的內容，是對計量特性進(jìn)行全面評定,包括評定量值誤差。 | |
結論不同 | 校準的結論，不判定是否合格,只評定示值誤差.發(fā)出校準證書(shū)或校準報告。 |
檢定的結論，是依據檢定規程規定的量值誤差范圍,給出合格與不合格的判定.發(fā)給檢定合格證書(shū)。 | |
法律效力不同 | 校準的結論屬沒(méi)有法律效力的技術(shù)文件。 |
檢定的結論屬具有法律效力的文件,作為計量器具或測量裝置檢定的法律依據。 |
校準（或校驗）與檢定均有一定又有明顯區別。校準（或校驗）不具有法制性，它在技術(shù)操作內容上又與檢定有共性，也可以對其它有關(guān)性能進(jìn)行規定的檢驗，并zui終給出合格性的結論。檢定具有法制性，檢定可以代替企業(yè)的校正。
四、新版GMP中明確提及到的“校準"
第五節 校準
第90條：應當按照操作規程和校準計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進(jìn)行校準和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準的量程范圍應涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍。
第91條：應當確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經(jīng)過(guò)校準，所得出的數據準確、可靠。
第92條：應當使用計量標準器具進(jìn)行校準，且所用計量標準器具應符合國家有關(guān)規定。校準記錄應標明所用計量標準器具的名稱(chēng)、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。
第93條：衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其校準有效期。
第94條：不得使用未經(jīng)校準、超過(guò)校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器。
第95條：在生產(chǎn)、包裝、倉儲過(guò)程中使用自動(dòng)或電子設備的，應按操作規程定期進(jìn)行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應有相應的記錄。
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