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GMP檢查

藥品GMP 認證

GMP 認證好處

　　1 、職責與權限
 

　　1.1 國家藥品監督管理局負責全國藥品 GMP認證工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“局認證中心”）承辦藥品 GMP 認證的具體工作。
 

　　1.2 省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。
 

　　2 、認證申請和資料審查
 

　　2.1申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報送《藥品 GMP 認證申請書(shū)》，并按《藥品 GMP認證管理辦法》的規定同時(shí)報送有關(guān)資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應在收到申請資料之日起 20個(gè)工作日內，對申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見(jiàn)及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。
 

　　2.2認證申請資料經(jīng)局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。
 

　　2.3 局認證中心接到申請資料后，對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。
 

　　2.4 局認證中心應在申請資料接到之日起 20個(gè)工作日內提出審查意見(jiàn)，并書(shū)面通知申請單位。
 

　　3 、制定現場(chǎng)檢查方案
 

　　3.1對通過(guò)資料審查的單位，應制定現場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起 20個(gè)工作日內組織現場(chǎng)檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現并需要核實(shí)的問(wèn)題應列入檢查范圍。
 

　　3.2局認證中心負責將現場(chǎng)檢查通知書(shū)發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門(mén)、檢查組成員所在單位和局安全監管司。
 

　　3.3 檢查組一般不超過(guò) 3人，檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥品 GMP 檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應回避本轄區藥品 GMP 認證的檢查工作。
 

　　4 、現場(chǎng)檢查
 

　　4.1 現場(chǎng)檢查實(shí)行組長(cháng)負責制。
 

　　4.2省級藥品監督管理部門(mén)可選派一名負責藥品生產(chǎn)監督管理的人員作為觀(guān)察員參加轄區藥品 GMP 認證現場(chǎng)檢查。
 

　　4.3 局認證中心負責組織 GMP認證現場(chǎng)檢查，并根據被檢查單位情況派員參加、監督、協(xié)調檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(cháng)草擬檢查報告。
 

　　4.4會(huì )議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負責人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。
 

　　4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進(jìn)行調查取證。
 

　　4.6綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現的缺陷項目進(jìn)行評定，作出綜合評定結果，擬定現場(chǎng)檢查的報告。 評定匯總期間，被檢查單位應回避。
 

　　4.7檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)資料等。
 

　　4.8未次會(huì )議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
 

　　4.9被檢查單位可就檢查發(fā)現的缺陷項目及評定結果提出不同意見(jiàn)及作適當的解釋、說(shuō)明。如有爭議的問(wèn)題，必要時(shí)須核實(shí)。
 

　　4.10檢查中發(fā)現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。
 

　　4.11如有不能達成共識的問(wèn)題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。
 

　　5 、檢查報告的審核
 

　　局認證中心須在接到檢查組提交的現場(chǎng)檢查報告及相關(guān)資料之日起 20個(gè)工作日內，提出審核意見(jiàn)，送國家藥品監督管理局安全監管司。
 

　　6 、認證批準
 

　　6.1經(jīng)局安全監管司審核后報局領(lǐng)導審批。國家藥品監督管理局在收到局認證中心審核意見(jiàn)之日起 20 個(gè)工作日內，作出是否批準的決定。
 

　　6.2對審批結果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間），由國家藥品監督管理局頒發(fā)《藥品 GMP 證書(shū)》，并予以公告 .
 

　　藥品 GMP 認證
 

　　一、關(guān)于藥品 GMP 認證：
 

　　《藥品 GMP 證書(shū)》有效期為 5 年。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP 證書(shū)》有效期為 1 年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應在有效期屆滿(mǎn)前 6 個(gè)月，重新申請藥品 GMP 認證。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品 GMP證書(shū)》有效期屆滿(mǎn)前 3 個(gè)月申請復查，復查合格后，頒發(fā)有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書(shū)》
 

　　二、 GMP 認證所需資料：
 

　　1 ． 藥品 GMP 認證申請書(shū)（一式四份）；
 

　　2 ． 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執照》復印件；
 

　　3 ．藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；
 

　　4 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構圖（注明各部門(mén)名稱(chēng)、相互關(guān)系、部門(mén)負責人） ；
 

　　5 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門(mén)負責人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；
 

　　6 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復印件；
 

　　7 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場(chǎng)所平面布置圖；
 

　　8 ．藥品生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設備平面布置圖；
 

　　9 ．申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項目；
 

　　10．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間的關(guān)鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
 

　　11 ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
 

　　三、藥品 GMP 認證工作流程
 

　　1. 申請認證企業(yè)  

　　2. 省藥品監督管理局安全監管處

      　3. 國家藥品監督管理局安全監管司
　　4. 國家藥品監督管理局認證中心

        5. 國家藥品監督管理局安全監管司
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